省药监局赴绍兴开展“大调研大走访大服务大解题”活动

1月11日，省药监局党组成员、副局长陈魁率注册与监测评估处、药品生产监管处负责人及相关人员赴绍兴开展“大调研大走访大服务大解题”活动。绍兴市市场监管局党委书记、局长黄立枫，党委副书记、副局长凌秀凤，越城区副区长谷丰，越城区局、上虞区局主要及分管负责人等参加调研。  

在浙江竹子制药有限公司，陈魁一行听取了企业产品研发和药品生产经营情况汇报，对企业提出的问题进行解答。随后，陈魁一行走访调研了杭州湾上虞开发区市场监督管理分局，听取了药品监管工作开展情况及明年工作思路，对工作成效表示肯定。陈魁强调，新的一年要把医药产业作为战略性支柱产业来抓，加快构建产业发展新格局。一要深入学习贯彻党的二十大精神，围绕国家局、省局工作部署，切实提高政治站位，加强药品监管，保障人民群众用药安全。二要强监管，围绕重点企业重点品种，探索清单式监管机制，综合运用信用监管等手段，强化企业主体责任落实。三要保安全，充分发挥大市场综合监管的优势，加强对医美、特殊药品等监测预警，及时处置投诉举报，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型。四要惠民生，建好民生药事服务站，探索“三医”联动，服务群众安全用药。五要强基础，加强药品监管专业化建设，持续推进打假治劣专项整治行动，全面提升药品监管的精准度和有效性。

在浙江震股份有限公司，陈魁一行深入了解了企业近年来发展情况及发展方向，认真研究了企业原料药生产车间搬迁中存在的难点、堵点，并发挥专业优势，现场解答了企业提出的疑难问题。调研越城区局过程中，陈魁一行听取了绍兴市局、越城区局药品监管工作汇报，及药品安全“黑匣子”非现场监管绍兴应用场景建设情况，详细了解了药品上市后变更管理功能模块。陈魁强调，绍兴要用好地方医药产业资源，在药品上市后变更风险管理上深入挖掘，做好文章，一要对准跑道，找准建设方向；二要从小切口入手，做到“一地创新、全省通用”；三要坚持“管用、实用”的原则，立足企业需求，以数字化提高变更效能，强化风险管控。

对新一年工作，陈魁强调，绍兴要以生物医药产业发展特点为导向，进一步强化监管能力建设。要贯彻“保安全、促发展”工作思路，不断提升药品安全监督管理水平，一是要加强药品抽检。结合疫情防控形势及区域风险点位，科学制定抽检计划，及时分析抽检数据，强化抽检在风险排查、隐患治理中的关键作用。二是要加强全环节监管。梳理重点品种清单，关注市场占有率高品种的投诉举报情况，确保风险防得住。三是要加强防疫药品监管。加大对防疫药品、出口药品、蛋白同化制剂和肽类激素的监管力度。四是要推动袍江片区医药产业转型。及时关注企业搬迁进程，针对问题加强与省局的沟通交流，积极主动向上汇报，争取资源，在搬迁企业变更中，用好本地药品上市后变更管理“小程序”。五是要加强“药安通”应用。继续做好迭代升级，通过“药安通”，加强亚运会含兴奋剂药品监管。六是要加强民生药事服务站建设。目前，该工作已列入省政府民生实事工程，要推进“医疗、医药、医保”联动改革，发挥社区网格员作用，提高服务水平。